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醫療器械經營許可證,您了解多少?

作者:?汕頭健康網 更新時間:?2022年04月16日 14:07:09 游覽量:?200

簡述:

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業

第一類:風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如:創可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

其次,想要在醫療器械領域發展,無論是想銷售二類或者三類醫療器械均需要具備以下幾個條件:

2、個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械,國家是不允許的,要以公司為主體銷售經營醫療器械。具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所以及相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備(需要有經營場地,方便管理員工以及管理所銷售的產品,降低產品風險問題,同時也為了給客戶提供信任)。

第三類:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的。輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

具備上述幾點要求,也就具備了初步申請醫療器械經營許可證的資格,辦理醫療器械經營許可證對經營醫療器械非常重要,不然是違法經營的,被發現除了會受到相關的處罰,同時也對公司的宣傳造成很大的影響,并且沒有醫療器械許可證,在如今互聯網的時代,連其他推廣平臺都不能進入,更不要想好好的把醫療器械銷售出去了。返回搜狐,查看更多

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證先為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

1、要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱(儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員非常容易出現問題,所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責,讓企業經營風險進一步降低)。

前置審批:在公司已確定的經營范圍中,如果包含前置許可經營項目,就不能直接到工商部門申請辦理營業執照,應當先報經有關部門批準后,憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。后置審批:經營范圍中包含后置許可經營項目的,可以先到工商部門辦理營業執照,再根據經營事項到有關部門申請許可證明。常見的前置審批事項:勞務派遣經營許可、醫療機構執業許可證、危險化學品經營許可、營利性民辦學校辦學許可等。常見的后置審批事項:醫療器械經營許可核發、網絡文化經營許可證審批、人力資源服務許可、營業性演出許可、當然還包括食品經營許可。醫療器械經營許可證具體可分為以下三類:

第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的:體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、霧化器、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

科普:什么是前置審批/后置審批?

3、建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。

醫療器械經營許可證,您了解多少?

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文章標題:醫療器械經營許可證,您了解多少?

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