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上海市衛健委公布限制類醫療技術負面清單目錄

作者:?汕頭健康網 更新時間:?2019年11月28日 01:01:33 游覽量:?199

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上海市衛健委公布限制類醫療技術負面清單目錄發布時間:2019-07-22 20:51 來源 :醫藥網 作者:劉潤生 醫藥網7月11日訊 近日,上海市衛健委印發《上海市醫療技術臨床應用管理辦法實

上海市衛健委公布限制類醫療技術負面清單目錄 發布時間:2019-07-22 20:51    來源 :醫藥網   作者:劉潤生  

醫藥網7月11日訊 近日,上海市衛健委印發《上海市醫療技術臨床應用管理辦法實施細則》的通知,公布了限制類醫療技術負面清單目錄。   負面清單管理制度出爐!    醫生的價值不能根據醫院的等級來定價,因為一個醫生在二級醫院或三級醫院所提供的醫療服務質量是一樣的,比如美國的保險公司給醫生定價并沒有根據醫院的大小。其次,醫療機構能開展什么技術不應按等級,而應根據技術規范和安全標準予以準入。很多我們認為‘危險系數很高的技術,國外的診所和日間病房都可以開展了。幾年前,原廣東省衛計委原巡視員、副廳長廖新波曾發文直戳醫改痛點,并指出應廢除醫療技術按醫院等級準入。   2018年9月,衛健委印發《醫療技術臨床應用管理辦法》,提出醫療技術實行負面清單管理,而近日,上海市衛健委印發《上海市醫療技術臨床應用管理辦法實施細則》的通知,公布了限制類醫療技術負面清單目錄。   通知提出建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度,對未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術,由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。   而對于禁止類技術目錄,依據國家限制臨床應用醫療技術目錄(2015版)規定,一共15項,而限制類技術目錄,根據上海市限制臨床應用醫療技術目錄(2019版)中規定,一共30項。   權力下放,醫療機構責任大!   通知明確,上海市醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。   二級以上醫院、婦幼保健院及??萍膊》乐螜C構要設立醫療技術臨床應用管理的專門組織,由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任,日常管理工作由醫務部門負責,主要職責是:    (一)根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章,制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施;    (二)審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整;    (三)對首次應用于本機構的醫療技術組織論證,對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估;    (四)定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況,并提出改進措施和要求。   其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組,并指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。   同時,醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度,包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度,保障醫療技術臨床應用質量和安全。   醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整,對目錄內的手術進行分級管理。手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。   醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術,并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案,納入個人專業技術檔案管理。建立醫師手術授權與動態管理制度,根據醫師的專業能力和培訓情況,授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。   醫療機構開展的限制類醫療技術目錄、手術分級管理目錄和限制類醫療技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范疇,主動向社會公開,接受社會監督。   附:上海市《醫療技術臨床應用管理辦法》實施細則全文   上海市《醫療技術臨床應用管理辦法》實施細則   第一章 總則   第一條為加強本市醫療技術臨床應用管理,保障醫療質量和醫療安全,根據《醫療糾紛預防和處理條例》(國務院令第701號)、《醫療技術臨床應用管理辦法》(國家衛生健康委令第1號)、《關于做好醫療技術臨床應用事中事后監管有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕933號)等有關規定,制定本實施細則。   第二條本實施細則所稱醫療技術,是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。   本實施細則所稱的醫療技術臨床應用,是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床,用以診斷或者治療疾病的過程。   第三條本實施細則適用于本市行政區域內各級各類醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用。   第四條本市醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。   安全性、有效性不確切的醫療技術,醫療機構不得開展臨床應用。   第五條本市建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度,對未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術,由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。   第六條本市醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。   醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。   第七條市衛生健康委(含市中醫藥管理局,下同)負責全市醫療技術臨床應用監督管理工作。   各區衛生健康委負責本轄區內醫療技術臨床應用監督管理工作。   第二章 醫療技術負面清單管理   第八條本市各級各類醫療機構禁止臨床應用存在重大倫理問題的醫療技術、已經被臨床淘汰的醫療技術以及未經臨床研究論證的醫療新技術   第九條本市對安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫療技術(以下簡稱限制類技術)進行嚴格管理:    (一)技術難度大、風險高,對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求,需要設置限制條件;    (二)需要消耗稀缺資源的;    (三)涉及重大倫理風險;    (四)存在不合理臨床應用,需要重點管理的。   第十條本市限制類技術目錄及其臨床應用管理規范由市衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布,并報國家衛生健康委備案。   第十一條本市建立醫療技術臨床應用負面清單動態管理機制,根據本市實際情況,對本市限制類技術目錄進行動態評估和調整,同時制定(修訂)發布相關技術臨床應用管理規范。   第十二條未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術,醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用,并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。   第三章 限制類醫療技術備案管理   第十三條對本市醫療機構開展國家和上海限制臨床應用醫療技術目錄在列的醫療技術實施備案管理。   第十四條本市醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的,應根據相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估,符合條件的可以開展臨床應用,并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內,向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康部門備案并提交備案材料。醫療機構備案材料應包括以下內容:    (一)開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料;    (二)本機構醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料;    (三)技術負責人(限于在本機構注冊的執業醫師)資質證明材料。   醫療機構應當對備案材料的真實性負責。   第十五條國家和本市限制類醫療技術備案實施一網通辦。醫療機構登陸中國上海的一網通辦網站,在醫療機構執業登記(醫療技術臨床應用備案)欄目進行備案。   第十六條本市各級衛生健康部門應當于收到醫療機構備案材料且材料齊全后15個工作日內完成備案,在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明。   第十七條本實施細則生效前,原已備案的醫療機構無需再次辦理備案手續,但必須于本實施細則生效之日起1個月內登錄上海市醫療技術在線監控平臺自查上報系統(網址另行通知)補錄入相關信息。   第四章 醫療技術臨床應用信息報送管理   第十八條本市建立醫療技術臨床應用信息化管理平臺上海市醫療技術在線監控平臺自查上報系統,并與全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺實現互聯互通,信息共享。   第十九條本市開展國家和上海限制類醫療技術臨床應用的醫療機構應當按照開展一例,上報一例的原則,及時、準確、完整地逐例報送限制類技術開展情況數據信息。   第二十條本市開展國家和上海限制類醫療技術臨床應用的醫療機構必須于每季度第1周按要求向上海市醫療技術在線監控平臺自查上報系統逐例報送上季度相關數據信息,并于本實施細則生效之日起1個月內完成2016年1月1日以來國家限制類醫療技術每例病例開展情況的相關數據信息補報工作。   第二十一條本市各級衛生健康部門、各辦醫主體要對醫療機構限制類醫療技術開展情況以及數據信息報送情況進行定期或不定期核查,及時糾正漏報、瞞報、報送虛假信息等行為。情節嚴重的,衛生健康部門責令當事醫療機構立即停止開展相關限制類醫療技術的臨床應用。   第五章 醫療機構醫療技術臨床應用管理   第二十二條本市各級各類醫療機構要完善本機構醫療技術臨床應用管理組織架構。   本市二級以上醫院、婦幼保健院及??萍膊》乐螜C構要設立醫療技術臨床應用管理的專門組織,由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任,日常管理工作由醫務部門負責,主要職責是:    (一)根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章,制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施;    (二)審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整;    (三)對首次應用于本機構的醫療技術組織論證,對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估;    (四)定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況,并提出改進措施和要求。   其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組,并指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。   第二十三條醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度,包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度,保障醫療技術臨床應用質量和安全。   第二十四條醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系,并遵守相關技術臨床應用管理規范。   第二十五條醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整,對目錄內的手術進行分級管理。手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。   第二十六條醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術,并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案,納入個人專業技術檔案管理。建立醫師手術授權與動態管理制度,根據醫師的專業能力和培訓情況,授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。   第二十七條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用論證制度,做好新技術、新項目管理工作。對已證明安全有效、但屬本機構首次應用的醫療技術,應當組織論證,重點論證本機構技術能力和安全保障能力,通過論證的方可開展醫療技術臨床應用。   第二十八條醫療機構應當針對本機構臨床應用的醫療技術,特別是限制類醫療技術項目建立定期評估制度,重點評估技術的質量安全和技術保證能力。對存在嚴重質量安全問題或不再符合有關技術管理要求的,要立即停止。對其他臨床應用的醫療技術,也要不定期評估,并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。   第二十九條醫療機構開展的限制類醫療技術目錄、手術分級管理目錄和限制類醫療技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范疇,主動向社會公開,接受社會監督。   第三十條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術的臨床應用:    (一)該項醫療技術被國家衛生健康委列入禁止類技術;    (二)從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求,或影響臨床應用效果;    (三)該項醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或倫理問題;或者發生與技術相關的嚴重不良后果;    (四)發現該項醫療技術臨床應用效果不確切,或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。   醫療機構出現第一款第二項、第三項情形,屬于限制類技術的,應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康部門報告,衛生健康部門應及時取消醫療機構相應醫療技術臨床應用備案。   醫療機構出現第一款第四項情形的,應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康部門及市衛生健康委報告。市衛生健康委組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查。確屬醫療技術本身存在問題的,暫停該項醫療技術在本市的臨床應用,并向國家衛生健康委報告,由國家衛生健康委組織專家評估后,決定需要采取的進一步管理措施。   第六章 醫療技術培訓管理   第三十一條擬開展國家和本市限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規范要求接受規范化培訓。   第三十二條對限制類技術臨床應用規范化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的,應當達到國家和本市衛生健康部門規定的條件,制定培訓方案并向社會公開。   第三十三條醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床應用規范化培訓創造條件,加強醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養。對國家和本市衛生健康部門作出統一培訓要求以外的醫療技術,醫療機構應當自行進行規范化培訓。   第三十四條市衛生健康委托市臨床檢驗中心、市醫學會和市口腔醫學會組織制定本市限制類技術的培訓標準,對培訓基地管理和參加培訓醫師的培訓和考核提出統一要求,并向社會公布。   第三十五條醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的,應當于首次發布招生公告之日起3個工作日內向市衛生健康委備案。備案材料應當包括:    (一)開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料;    (二)開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料;    (三)近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫療質量和醫療安全情況;    (四)培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。   第三十六條培訓基地應當建立健全規章制度及流程,明確崗位職責和管理要求,加強對培訓導師的管理。嚴格按照國家和本市的培訓大綱和考核要求制定培訓方案和計劃,建立參培醫師培訓檔案,確保培訓質量和效果。   第三十七條申請參加培訓的醫師應當符合相關醫療技術臨床應用管理規范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。   第三十八條參培醫師完成培訓后應當接受考核??己税ㄟ^程考核和結業考核??己擞墒行l生健康委委托的第三方組織實施。   第三十九條市衛生健康委加強對限制類技術臨床應用規范化培訓基地的考核和評估,對不符合相關規定的,按照《醫療技術臨床應用管理辦法》第四十二條進行處理。   第七章 事中事后監督管理   第四十條本市各級衛生健康部門應當及時將醫療機構備案(或取消備案)信息向社會公布,接受社會監督。   第四十一條本市各級衛生健康部門應當完善相應的質量控制組織,加強對開展國家和本市限制類醫療技術醫療機構的醫療質量控制和動態管理工作。市醫療質量控制管理事務中心要依托各專業質控中心加強醫療技術臨床應用質量控制管理和日常監測,在醫療機構完成備案后實現兩個質控工作全覆蓋:即國家和本市限制類醫療技術全覆蓋;所有開展限制類醫療技術的醫療機構全覆蓋。各專業質控中心應當充分利用醫療技術臨床應用信息化管理平臺,定期或不定期組織對轄區內醫療機構限制類醫療技術開展情況數據信息進行整理和分析,開展質量評估工作并及時向醫療機構、衛生健康部門(涉及中醫醫療機構的,同時向中醫藥管理部門)和衛生健康監督部門進行反饋。   第四十二條各級衛生健康部門要加大對轄區內醫療機構醫療技術臨床應用管理監管力度。各辦醫主體要加強日常管理,加大對醫療技術臨床應用情況監督檢查力度。對違反相關規定的醫療機構,由衛生健康部門按照《醫療糾紛預防和處理條例》第四十六條和《醫療技術臨床應用管理辦法》第四十一條、四十三條、四十四條進行處理。對醫療機構按照本市醫療機構不良執業行為記分管理相關規定實施記分。對違反相關規定的醫務人員, 由衛生健康部門按照《醫療糾紛預防和處理條例》第四十六條和《醫療技術臨床應用管理辦法》第四十五條進行處理。對醫師按照本市醫師不良執業行為記分管理相關規定實施記分。   第四十三條市衛生健康委將研究建立醫療機構醫療技術臨床應用情況信譽評分制度,與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鉤,納入本市社會信用體系管理,并將信譽評分結果應用于醫院評審、評優、臨床重點??圃u估等工作。   第八章 附則   第四十四條本實施細則生效后,醫療機構擬開展本市首次開展新技術,在開展首例臨床應用前,應當完成臨床研究論證并向相關的第三方評價機構申請進行技術安全性、有效性評估和倫理審查。第三方評價機構評估審查后確認該技術為禁止類技術或需納入本市限制類技術目錄的,醫療機構按照本實施細則第八條、第十四條、第十五條執行。   第四十五條第三方評價機構完成本市首次開展新技術評估后,如確認該技術需納入本市限制類技術目錄的,應當及時組織專家制定該項新技術臨床應用技術管理規范(或備案條件),并應當自完成技術評估后10個工作日內將該項新技術臨床應用技術管理規范(或備案條件)報送市衛生健康委。市衛生健康委及時在全市一網通辦網站公布該項新技術臨床應用技術管理規范(或備案條件)。其他醫療機構擬開展該新技術臨床應用的,按照本實施細則第十四條、第十五條規定進行備案。   第四十六條本實施細則生效前,原按照本市首次開展醫療技術進行管理的醫療技術,第三方評價機構應對相關醫療技術進行評估。對確認需納入本市限制類技術目錄的,應制定該項新技術臨床應用技術管理規范(或備案條件)。其他醫療機構擬開展該技術臨床應用的,按照本實施細則第十四條、第十五條、第四十四條、第四十五條規定進行備案。對確認不再納入本市限制類技術目錄的,醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用,并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。   第四十七條本實施細則自2019年8月15日起施行,有效期至2024年 8月14日止。

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